Multifunktionale Hilfsmittel: BSG verschärft Anforderungen an die Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis

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Hersteller von Hilfsmitteln sollten bei multifunktionalen Produkten künftig besonders sorgfältig prüfen, für welche Funktionen sie den medizinischen Nutzen und die weiteren Aufnahmevoraussetzungen belegen können. Das Bundessozialgericht hat mit Urteil vom 13. November 2025 entschieden, dass ein Hilfsmittel mit mehreren Funktionen innerhalb derselben medizinischen Indikation nicht nur für eine einzelne Funktion in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden kann.

Nach BSG, Urteil vom 13.11.2025, B 3 KR 17/23 R muss das Produkt als einheitliches Hilfsmittel insgesamt die Aufnahmevoraussetzungen erfüllen. Maßgeblich ist also nicht allein die Funktion, für die der Hersteller die Aufnahme erreichen möchte, sondern das Produkt in seiner konkreten Marktform.

Für Hersteller, Leistungserbringer und Lieferanten ist die Entscheidung praktisch wichtig. Sie betrifft nicht nur das Aufnahmeverfahren nach § 139 SGB V, sondern auch Produktgestaltung, Artikelnummern, Vertriebsmaterialien, Nutzennachweise und die Kommunikation gegenüber Krankenkassen.

Worum ging es in dem Verfahren?

Im Verfahren ging es um eine Kniebewegungsschiene. Das Produkt konnte je nach eingesetzter Chipkarte verschiedene Therapieformen unterstützen. Dazu gehörten die passive Bewegung des Knies, die aktive Bewegung des Knies und eine Koordinationstherapie.

Der Hersteller wollte die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis jedoch nur für die passive Bewegungstherapie erreichen. Der GKV-Spitzenverband lehnte dies ab. Die Vorinstanzen und schließlich auch das Bundessozialgericht bestätigten die Ablehnung.

Der entscheidende Punkt war: Das Produkt wurde unter einer einheitlichen Produktbezeichnung und Artikelnummer angeboten. Aus Sicht des BSG handelte es sich daher nicht um mehrere getrennte Hilfsmittel, sondern um ein einheitliches multifunktionales Hilfsmittel.

Die Kernaussage des BSG

Das Bundessozialgericht stellt klar: Maßgeblich ist das Produkt als Ganzes. Eine isolierte Betrachtung einzelner Funktionen reicht nicht aus, wenn das Hilfsmittel tatsächlich als einheitliches Produkt in den Verkehr gebracht, bezeichnet und beworben wird.

Wird ein Hilfsmittel unter einer einheitlichen Produktbezeichnung und Artikelnummer angeboten, bleibt es auch dann ein einheitliches Hilfsmittel, wenn einzelne Funktionen technisch getrennt freigeschaltet oder angesteuert werden können. Das gilt etwa bei Softwaremodulen, Chipkarten oder Aktivierungscodes.

Eine Aufnahme nur für die „erstattungsfähige Funktion“ ist nach der Entscheidung derzeit gesetzlich nicht vorgesehen. § 139 SGB V erlaubt zwar eine Beschränkung auf bestimmte Indikationen, also medizinische Anwendungsgebiete. Eine Beschränkung auf einzelne Funktionen innerhalb derselben Indikation sieht die Norm jedoch nicht vor.

Warum ist die Entscheidung für Hersteller wichtig?

Für Hersteller bedeutet die Entscheidung: Wer ein multifunktionales Hilfsmittel in das Hilfsmittelverzeichnis bringen möchte, muss die Anforderungen grundsätzlich für alle angebotenen Funktionen erfüllen. Dazu gehören insbesondere Funktionstauglichkeit, Sicherheit, Qualitätsanforderungen und, soweit erforderlich, der medizinische Nutzen.

Das ist praktisch bedeutsam, weil das Hilfsmittelverzeichnis im Versorgungsalltag eine erhebliche Orientierungsfunktion hat. Ärztinnen und Ärzte, Pflegefachkräfte, Krankenkassen, Sanitätshäuser und Versicherte verlassen sich regelmäßig darauf, dass ein gelistetes Produkt den Prüfprozess durchlaufen hat.

Das BSG will vermeiden, dass durch die Aufnahme eines multifunktionalen Produkts der Eindruck entsteht, sämtliche Funktionen seien GKV-rechtlich geprüft und erstattungsfähig, obwohl die Nachweise tatsächlich nur für eine einzelne Funktion vorliegen.

Hilfsmittelverzeichnis ist mehr als eine Produktliste

Das Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V wird vom GKV-Spitzenverband erstellt und fortgeschrieben. Es dient der systematischen Einordnung von Hilfsmitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung.

Die Aufnahme eines Produkts signalisiert, dass das Hilfsmittel den vorgesehenen Prüfprozess durchlaufen hat. Nach der BSG-Entscheidung gilt diese Erwartung bei multifunktionalen Hilfsmitteln grundsätzlich für alle Funktionen des aufgenommenen Produkts.

Gerade deshalb kann ein Hersteller nicht ohne Weiteres nur die rechtlich unproblematische Funktion herausgreifen und die übrigen Funktionen im Aufnahmeverfahren ausblenden, wenn das Produkt am Markt als einheitliches Hilfsmittel erscheint.

Produktbezeichnung, Artikelnummer und Werbung werden wichtiger

Die Entscheidung zeigt, dass nicht nur technische Eigenschaften relevant sind. Auch die äußere Produktidentität spielt eine erhebliche Rolle.

Wird ein Produkt mit mehreren Therapieoptionen beworben, spricht dies dafür, dass alle beworbenen Funktionen in die Prüfung einzubeziehen sind. Gleiches gilt, wenn sämtliche Funktionen unter derselben Produktbezeichnung, derselben Artikelnummer oder derselben Gebrauchsanweisung zusammengefasst werden.

Hersteller sollten deshalb bereits vor Antragstellung prüfen, ob das Produkt rechtlich als ein einheitliches multifunktionales Hilfsmittel erscheint oder ob eine klare produktbezogene Trennung möglich und sinnvoll ist.

Technische Freischaltung reicht nicht automatisch für eine Trennung

Ein weiterer wichtiger Punkt betrifft die technische Freischaltung einzelner Funktionen. Unterschiedliche Chipkarten, Softwaremodule oder Aktivierungscodes machen aus einem Produkt nicht automatisch mehrere getrennte Hilfsmittel.

Entscheidend bleibt, wie das Produkt insgesamt angeboten, bezeichnet und verwendet wird. Wenn der Marktauftritt, die Artikelnummer und die Produktidentität ein einheitliches Hilfsmittel nahelegen, kann eine technische Trennung einzelner Funktionen rechtlich nicht ausreichen.

Für Hersteller digitaler oder softwaregestützter Hilfsmittel ist dieser Punkt besonders relevant. Je stärker ein Produkt modular aufgebaut ist, desto wichtiger wird eine frühzeitige rechtliche Bewertung der Produktstruktur.

Medizinischer Nutzen muss funktionsbezogen geplant werden

Bei multifunktionalen Hilfsmitteln sollte für jede relevante Funktion frühzeitig geprüft werden, welche Nachweise erforderlich sind. Je nach Funktion können Funktionstauglichkeit, Sicherheit, Qualität und medizinischer Nutzen unterschiedlich zu bewerten sein.

Wenn eine Funktion Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, kann zusätzlich eine Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss relevant werden. Der G-BA entscheidet nach § 135 SGB V über neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung.

Im entschiedenen Fall war dies insbesondere für die aktive Bewegungstherapie ein entscheidender Gesichtspunkt. Eine fehlende oder negative Bewertung kann die Aufnahme eines multifunktionalen Produkts in das Hilfsmittelverzeichnis erschweren oder verhindern.

Was folgt für die Produkt- und Vertriebsstrategie?

Hersteller sollten Aufnahmeverfahren nicht erst kurz vor Antragstellung rechtlich prüfen lassen. Häufig entscheidet bereits die vorgelagerte Produktgestaltung darüber, ob ein Antrag gut begründbar ist.

1. Produktbezeichnung und Werbung prüfen

Wird ein Hilfsmittel mit mehreren Therapieoptionen beworben, sollten Hersteller davon ausgehen, dass diese Funktionen auch im Aufnahmeverfahren relevant werden können.

2. Artikelnummern und Produktidentität sauber strukturieren

Eine einheitliche Artikelnummer kann gegen eine rechtliche Trennung einzelner Funktionen sprechen. Getrennte Produktvarianten sollten deshalb nicht nur technisch, sondern auch vertrieblich und dokumentarisch klar abgegrenzt sein.

3. Technische Module nicht überschätzen

Chipkarten, Aktivierungscodes oder Softwaremodule können hilfreich sein. Sie ersetzen aber keine klare rechtliche Produkttrennung, wenn das Produkt nach außen als einheitliches Hilfsmittel erscheint.

4. Nutzennachweise frühzeitig planen

Für jede relevante Funktion sollte geprüft werden, ob die erforderlichen Nachweise vorhanden sind oder beschafft werden können. Das betrifft insbesondere innovative oder therapeutisch neue Funktionen.

5. G-BA-Bewertungen im Blick behalten

Ist eine Funktion Teil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, sollte frühzeitig geprüft werden, ob eine Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss erforderlich oder bereits erfolgt ist.

Bedeutet die Entscheidung ein Vertriebsverbot?

Nein. Die Entscheidung betrifft die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis und damit die GKV-rechtliche Versorgungssystematik. Sie bedeutet nicht automatisch, dass ein Produkt außerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung nicht mehr vermarktet werden dürfte.

Ein Produkt kann außerhalb der GKV weiterhin vertrieben werden, wenn die sonstigen regulatorischen Voraussetzungen erfüllt sind. Dazu gehören insbesondere die Anforderungen des Medizinprodukterechts, etwa nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte.

Das BSG hat zudem keinen Verstoß gegen die Berufsfreiheit oder Wettbewerbsrechte des Herstellers gesehen. Die Entscheidung beschränkt also nicht den Vertrieb als solchen, sondern betrifft die Frage, unter welchen Voraussetzungen ein Produkt in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden kann.

Praktische Konsequenzen für Lieferanten und Leistungserbringer

Auch Lieferanten, Sanitätshäuser und andere Leistungserbringer sollten die Entscheidung beachten. Wenn ein multifunktionales Produkt nicht oder nicht vollständig im Hilfsmittelverzeichnis abgebildet ist, kann dies Auswirkungen auf Beratung, Versorgungspraxis und Abrechnung haben.

Besonders wichtig ist eine klare Kommunikation gegenüber Krankenkassen und Versicherten. Es sollte nachvollziehbar sein, welche Funktion medizinisch erforderlich ist, welche Funktion verordnet wurde und welche Funktionen im Rahmen der GKV-Versorgung tatsächlich relevant sind.

Unklare Produktdarstellungen können nicht nur das Aufnahmeverfahren erschweren, sondern auch spätere Versorgungs- und Erstattungsfragen belasten.

Unsere Empfehlung für Hersteller multifunktionaler Hilfsmittel

Hersteller multifunktionaler Hilfsmittel sollten Aufnahmeverfahren nach § 139 SGB V frühzeitig strategisch vorbereiten. Entscheidend ist nicht erst der Antrag beim GKV-Spitzenverband, sondern bereits die Produktarchitektur.

Zu prüfen sind insbesondere: Welche Funktionen werden angeboten? Wie wird das Produkt bezeichnet? Gibt es getrennte Varianten? Welche Artikelnummern werden verwendet? Welche Aussagen finden sich in Vertriebsmaterialien, Gebrauchsanweisungen und Außendienstkommunikation?

Gerade bei innovativen Hilfsmitteln kann eine frühzeitige Strategie helfen, spätere Verzögerungen oder Ablehnungen im Hilfsmittelverzeichnis zu vermeiden.

Fazit: Multifunktionale Hilfsmittel brauchen eine klare Nachweisstrategie

Multifunktionale Hilfsmittel bieten große Marktchancen. Nach der aktuellen BSG-Rechtsprechung erhöhen sie aber auch die Anforderungen an Nachweisführung, Produktstrategie und Kommunikation.

Wer mehrere Funktionen innerhalb derselben medizinischen Indikation anbietet, muss damit rechnen, dass auch alle diese Funktionen rechtlich und medizinisch geprüft werden. Eine Aufnahme nur für eine einzelne Funktion ist nach der Entscheidung nicht vorgesehen, wenn das Produkt als einheitliches Hilfsmittel erscheint.

Für Hersteller bedeutet das: Produktgestaltung, Nachweiskonzept und GKV-Strategie müssen frühzeitig zusammen gedacht werden. Eine verbindliche Bewertung hängt stets vom konkreten Produkt, der Indikation, den beworbenen Funktionen und den vorhandenen Nachweisen ab.

Unsere medizinrechtlich spezialisierte Kanzlei unterstützt Hersteller, Lieferanten und Leistungserbringer bei der Vorbereitung, Bewertung und Neuausrichtung von Aufnahmeverfahren nach § 139 SGB V. Diese Mandanteninformation ersetzt keine Prüfung des Einzelfalls.

FAQ

Kann ein multifunktionales Hilfsmittel nur für eine einzelne Funktion in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden?

Nach dem Urteil des Bundessozialgerichts vom 13.11.2025 ist eine solche funktionsbezogene Teilaufnahme innerhalb derselben Indikation derzeit nicht vorgesehen, wenn das Produkt als einheitliches Hilfsmittel angeboten wird.

Warum ist die Artikelnummer eines Hilfsmittels wichtig?

Eine einheitliche Artikelnummer kann dafür sprechen, dass es sich rechtlich um ein einheitliches Produkt handelt. Dann müssen grundsätzlich alle angebotenen Funktionen in die Prüfung einbezogen werden.

Reicht eine technische Trennung durch Chipkarten oder Softwaremodule aus?

Nicht automatisch. Technische Freischaltungen können eine Rolle spielen, ersetzen aber keine klare rechtliche und vertriebliche Trennung, wenn das Produkt insgesamt als einheitliches Hilfsmittel erscheint.

Bedeutet die Ablehnung der Aufnahme ein Vertriebsverbot?

Nein. Die Entscheidung betrifft die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis und die GKV-rechtliche Versorgung. Ein Vertrieb außerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung kann möglich bleiben, wenn die sonstigen regulatorischen Voraussetzungen erfüllt sind.

Was sollten Hersteller vor einem Antrag nach § 139 SGB V prüfen?

Hersteller sollten Produktfunktionen, Indikationen, Artikelnummern, Werbung, Gebrauchsanweisung, Nutzennachweise und mögliche G-BA-Bezüge frühzeitig rechtlich und strategisch prüfen.

Quellen & Verweise

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