Prüfung einer Potentialleistung; BSG, Urt. v. 25.03.2021 – B 1 KR 25/20 R
Die 1997 geborene, gesetzlich krankenversicherte Klägerin beantragte 2016 zwei stationäre Liposuktionen (Beine und Oberarme) zur Behandlung eines Lipödems. Die Krankenkasse lehnte nach negativer MD-Stellungnahme ab. Die Klägerin ließ die Eingriffe dennoch (während Widerspruchs- bzw. Klageverfahren) durchführen und verlangte Kostenerstattung nach § 13 Abs. 3 S. 1 SGB V. SG und LSG wiesen die Klage ab: Die Liposuktion entspreche nicht dem Qualitätsgebot; ein Anspruch folge insbesondere nicht aus § 137c Abs. 3 SGB V.
Das BSG hob das Berufungsurteil auf und verwies zurück, weil das LSG die maßgeblichen Tatsachen nicht hinreichend festgestellt hatte. Zentral ist hierbei die dogmatische Neujustierung: Der Senat gibt seine frühere Linie auf, nach der auch im Krankenhausbereich außerhalb von Erprobungs-Richtlinien grundsätzlich der „volle Nutzennachweis“ verlangt wurde. Mit Einführung des § 137c Abs. 3 SGB V durch das GKV-VSG (in Kraft seit 23.07.2015) habe der Gesetzgeber erkennbar ein abgesenktes Qualitätsniveau normiert – den Potentialmaßstab. Danach dürfen Methoden, zu denen der G-BA noch keine Ausschlussentscheidung getroffen hat, im Krankenhaus eingesetzt und von Versicherten beansprucht werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und „nach den Regeln der ärztlichen Kunst“ angewandt werden.
Gleichzeitig betont das BSG die Kehrseite. Gerade weil bei Potentialleistungen der Nutzennachweis (noch) nicht gesichert ist, müssen Patientenschutz und Wirtschaftlichkeit besonders ernst genommen werden. Die Erprobungs-Richtlinie nach § 137e SGB V stellt normalerweise ein „geschütztes Setting“ mit qualitätssichernden Vorgaben und wissenschaftlicher Begleitung her. Fehlt eine solche Erprobungs-RL, fehlt dieser Sicherheitsrahmen und damit wächst das Risiko, dass unklare oder überschätzte Methoden in die Regelversorgung „durchrutschen“. Deshalb seien Ansprüche außerhalb von Erprobungs-Richtlinien restriktiv auszulegen.
Für die Zeit vor Erlass einer Erprobungs-Richtlinie formuliert das BSG drei Leitbedingungen: Ein Anspruch auf Potentialleistungen komme grundsätzlich nur im Rahmen eines individuellen Heilversuchs in Betracht, wenn (1) eine schwerwiegende, die Lebensqualität dauerhaft nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung vorliegt, (2) keine Standardbehandlung verfügbar ist (z.B. kontraindiziert oder erwiesenermaßen unwirksam) und (3) die Potentialkriterien nach der Verfahrensordnung des G-BA erfüllt sind. Außerdem bleiben die allgemeinen Anspruchsvoraussetzungen der Krankenhausbehandlung unangetastet: stationäre Erforderlichkeit (§ 39 Abs. 1 S. 2 SGB V), Wirtschaftlichkeit (§ 12 SGB V) und das Verbot, ambulante Genehmigungsvorbehalte durch „Flucht“ ins Krankenhaus zu umgehen.
Ausgehend von dieser Entscheidung des BSG definieren sich die Voraussetzungen einer NUB/Potentialleistung in der stationären Versorgung im Kern so, dass die Regelung „mit Blick auf das Qualitätsgebot restriktiv auszulegen“ ist; ein Anspruch vor Erlass einer Erprobungsrichtlinie besteht „nur im Rahmen eines individuellen Heilversuchs“, und zwar nur dann, wenn erstens „eine schwerwiegende, die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung“ vorliegt, wenn zweitens „keine andere Standardbehandlung verfügbar ist“ und wenn drittens „die einschlägigen Regelungen der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses für die Annahme des Potentials einer erforderlichen Behandlungsalternative erfüllt sind“.
Für die Potentialprüfung sind insbesondere die Regelungen der Verfahrensordnung heranzuziehen. Einschlägig ist danach § 12 Abs. 3 VerfO, der das Prüfprogramm des G-BA entlang § 137c SGB V beschreibt und insbesondere die Abgrenzung zwischen fehlendem Potential (schädlich/unwirksam) und Potential mit Erprobungsbedarf strukturiert. Dieser führt aus:
Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft nach § 137c SGB V, ob eine Methode für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich ist. 2 Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden darf. 3 Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss unter Aussetzung der Methodenbewertung nach § 14 Absatz 2 eine Richtlinie zur Erprobung nach Abschnitt 6. 4 Hiervon unberührt bleibt die Möglichkeit des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Aussetzung nach § 14 Absatz 1. 5 Nach Abschluss der Erprobung erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht. 6 Die Behandlung im besonderen Einzelfall gemäß § 13 Absatz 1 Satz 3 sowie die Durchführung klinischer Studien nach einem Ausschluss nach Satz 5 bleiben unberührt.
Ergänzend konkretisieren § 14 Abs. 3 und 4 VerfO, wann das „Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative“ anzunehmen ist. Dies ist etwa der Fall, wenn aufgrund Wirkprinzips und bisheriger Erkenntnisse erwartet werden kann, dass aufwändigere oder invasivere Verfahren ersetzt werden, Nebenwirkungen geringer sind, eine Optimierung eintritt oder insgesamt eine effektivere Behandlung ermöglicht wird; fehlendes Potential liegt insbesondere nahe, wenn der G-BA auf Grundlage der Evidenz positiv feststellt, dass die Methode schädlich oder unwirksam ist.
- 14 III, IV der Verfahrensordnung führt insoweit aus:
Das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative kann sich etwa ergeben, wenn sie aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreich einsetzbare Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann. 2 Bei Bewertungen nach § 137c SGB V ergibt sich das fehlende Potenzial insbesondere dann, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage der vorliegenden Evidenz positiv feststellt, dass sie schädlich oder unwirksam ist.
Das Potenzial einer Erprobung ergibt sich ergänzend zu Absatz 3 insbesondere dann, wenn zumindest so aussagefähige wissenschaftliche Unterlagen vorliegen, dass auf dieser Grundlage eine Studie geplant werden kann, die eine Bewertung des Nutzens der Methode auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau erlaubt.
Schließlich ist – als „Erprobungspotential“ – zu prüfen, ob bereits so aussagefähige wissenschaftliche Unterlagen vorliegen, dass darauf eine Studie planbar ist, die eine Nutzenbewertung auf ausreichend sicherem Erkenntnisniveau erlaubt.
Im Ergebnis eröffnet § 137c Abs. 3 SGB V somit zwar eine Vergütungschance für Potentialleistungen im stationären Bereich, entbindet aber nicht von einer engen, patientenschutzorientierten Prüfung. Für die Praxis bedeutet dies somit auch, dass ohne sauber dokumentierten individuellen Heilversuch, fehlende Standardalternative und nachvollziehbare Potentialbegründung nach VerfO-Maßstäben die Methode im Streitfall regelmäßig angreifbar bleibt.
